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各省、自治區(qū)、直轄市和新疆建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務(wù)院支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展決策部署，國家藥監(jiān)局研究制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》，現(xiàn)予印發(fā)，請認真組織實施。

國家藥監(jiān)局

2024年10月21日

生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案

為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展決策部署，適應生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢，進一步深化藥品監(jiān)管制度改革，培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力，制定本方案。

一、工作目標

基于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實際，強化藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品質(zhì)量安全主體責任和地方藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管 ……